حساسیت زایی

حساسیت زایی؛ همه شرکت‌های تولیدکننده تجهیزات پزشکی باید محصولات خود را تحت آزمایش‌های مورد تأیید FDA قرار دهند تا ایمنی دستگاه‌های خود را ثابت کنند. یک سری خاص از این آزمایشات زیست سازگاری محصولی را که در آن دستگاه/ماده نمی تواند خارج از محدوده تحمل قابل قبول در سه دسته بزرگ زیر اندازه گیری کند: سمیت سلولی، حساسیت و تحریک. آزمایشات دیگری ممکن است لازم باشد.

آدرس : کیلومتر 17 اتوبان تهران به سمت کرج، بلوار پژوهش، پژوهشگاه ملی مهندسی ژنتیک و زیست فناوری    کد پستی : 1497716316
تلفن : 02144182873 - 02191309890 -02144184570
موبایل : 09926062450 - 09918126355
ایمیل : [email protected]

انجام آزمون حساسیت زایی

آزمون حساسیت زایی مطابق استاندارد ۱۰-۱۰۹۹۳ انجام میگیرد.  مطابق این استاندارد و سایر استانداردهای دارویی، تجهیزات پزشکی، محصولات دارویی، محصولات بهداشتی و سایر محصولاتی که با بدن انسان در ارتباط هستند باید به منظور اثبات Safety از نظر میزان حساسیت‌زایی مورد تست و بررسی قرار بگیرند و اصطلاحا تست حساسیت زایی روی آنها انجام گیرد.